셀트리온 "황반부종 치료 복제약 임상서 유효성 확인"

미 시력안과학회에서 발표

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 시험에서 유효성이 확인됐음을 미국 시력안과학회(ARVO)에서 발표했다고 9일 밝혔다.

ARVO는 안과 관련 지식과 치료법을 공유하는 안과 국제 학회다. 올해는 지난 5∼9일 미국 시애틀에서 개최됐다.

셀트리온은 전날 진행한 발표 세션에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 52주 결과를 구두 발표했다. DME는 당뇨 합병증의 하나로 망막 중심부인 황반에 부종이 나타나면서 시력이 크게 손상되는 안질환이다.

이번 임상에서 회사는 이들 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정한 뒤 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다.

그 결과 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 16주 차까지 점차 증가했고 52주 차까지 안정적으로 유지됐다.

그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.

셀트리온은 이번 연구 결과로 CT-P42의 장기 유효성 및 안전성이 확인됐다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다.

hanju@yna.co.kr

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