한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력

식약처·EU보건식품안전총국·유럽의약품청 비밀 유지 약정 체결

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 한국과 유럽연합이 의약품 관련 비공개 기밀 정보를 서로 교환하는 등 협력을 강화한다.

오유경 식품의약품안전처장은 25일(현지 시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU) 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정'을 체결했다고 식약처가 26일 밝혔다.

이에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다.

오유경 처장은 또 이머 쿡 EMA 청장, DG SANTE 관계자 등을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정' (MRA) 체결을 제안했으며, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능(AI) 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다고 식약처는 전했다.

앞서 식약처는 EMA와 2020년 6월 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀 유지 약정을 체결한 바 있다.

이후 2021년 3월부터 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀 유지 약정 안을 마련하는 등 협력해 왔다.

오 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질 문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"며 "식약처는 적극적인 규제 외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.

rao@yna.co.kr

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